| 1 | Surat hasil penilaian kesesuaian penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan. | - |
| 2 | Memiliki izin usaha importir dan/atau produsen obat hewan | - |
| 3 | Hasil persetujuan penilai pendaftaran obat hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | - |
| 4 | Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO) | - |
| 5 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH). | - |
| 6 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri:
Sertifikat cara Pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan
Surat Pernyataan yang berisi kesanggupan menerapkan CPOHB dan memperoleh sertifikat CPOHB selambat lambatnya 1 tahun setelah nomor pendaftaran obat hewan pertama kali diterbitkan | - |
| 7 | $76 | - |
| 8 | Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal. | - |
| 9 | Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing):
Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan
Perjanjian kontrak toll manufacturing | - |
| 10 | Khusus obat hewan lisensi
Produsen obat hewan dalam negeri
Perjanjian lisensi. antara pemberi lisensi dan penerima lisensi
Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan | - |
| 11 | A. Pendaftaran Baru
Sertifikat perizinan berusaha importir dan/atau produsen obat hewan | 15 Hari |
| 12 | Surat hasil persetujuan Penilai Pendaftaran Obat Hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 13 | Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO) | 15 Hari |
| 14 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 15 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri : Sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan. | 15 Hari |
| 16 | $78 | 15 Hari |
| 17 | Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing):
Sertifikat CPOHB obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan
Perjanjian kontrak toll manufacturing dengan masa berlaku maksimal 5 tahun. Pemberi kontrak wajib memiliki pabrik bersertifikat CPOHB setelah masa berlaku perjanjian kontrak berakhir | 15 Hari |
| 18 | Khusus obat hewan lisensi
Sertifikat perizinan berusaha produsen obat hewan
Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi
Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF) dari pemberi lisensi | 15 Hari |
| 19 | B. Pendaftaran Ulang
Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan | 15 Hari |
| 20 | Surat pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa tidak ada perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan | 15 Hari |
| 21 | Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 22 | Khusus obat hewan produksi dalam negeri : | 15 Hari |
| 23 | $7a | 15 Hari |
| 24 | Khusus obat hewan lisensi:
Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi
Sertifikat GMP produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk hewan yang dilisensikan
Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan | 15 Hari |
| 25 | C. Persetujuan Perubahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan
Perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan
Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan
Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) | 15 Hari |
| 26 | Perubahan indikasi, dan/atau waktu henti obat
Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan
Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 27 | Perubahan nama produk, nama pabrik, ukuran wadah/kemasan, dan/atau volume kemasan
Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan
Surat Hasil Persetujuan terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 28 | Perubahan desain label/etiket
Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan.
Dokumen justifikasi perubahan desain label/etik | 15 Hari |
| 29 | D. Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan
Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan | 15 Hari |
| 30 | Surat Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftaran bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 31 | Surat Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 32 | Akta notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 33 | Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri:
Surat pernyataan dari penerima nomor pendaftaran bahwa obat hewan yang akan diproduksi tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), indikasi, dan/atau rute pemberian
Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima pengalihan nomor pendaftaran
Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran | 15 Hari |
| 34 | Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor:
Surat Pernyataan dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran, dan kerjasama dialihkan ke | 15 Hari |
| 35 | $7c | 15 Hari |
| 36 | E. Persetujuan Penggunaan Darurat Obat Hewan
Sertifikat perizinan berusaha Produsen obat hewan | 15 Hari |
| 37 | Surat pernyataan pendaftaran yang menyatakan antara lain:
Obat hewan yang didaftarkan dibutuhkan segera dalam rangka penanggulangan penyakit yang menyebabkan kematian hewan di beberapa wilayah dan belum ada alternatif pengobatan yang memadai
Bertanggungjawab terhadap mutu obat hewan
melakukan uji lapang untuk memastikan efektifitas dan keamanan
Melakukan monitoring efek samping obat hewan (MESOH)
Melaporkan realisasi produksi dan distribusi obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat, serta laporan hasil MESOH kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan | 15 Hari |
| 38 | Proposal uji lapang | 15 Hari |
| 39 | Surat hasil persetujuan PPOH dan/atau KOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan | 15 Hari |
| 40 | Sertifikasi keamanan lingkungan dari Komisi Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetic/genetically modified organism (GMO) | 15 Hari |
| 41 | Sertifikasi CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan | 15 Hari |
