Panduan Syarat Izin Usaha Obat Tradisional dan Herbal 2026: Alur KBLI 21022, Izin UKOT UMOT BPOM, dan Sertifikat CPOTB

Pasar produk herbal, jamu formulasi modern, dan suplemen bahan alam di Indonesia mengalami lonjakan permintaan yang signifikan. Namun, antusiasme meracik ramuan herbal sering kali terbentur dinding tebal regulasi farmasi. Banyak pelaku usaha pemula berasumsi bahwa memproduksi jamu celup atau kapsul herbal cukup berbekal izin edar PIRT (Produksi Pangan Industri Rumah Tangga) dari dinas kesehatan daerah. Kekeliruan ini berakibat fatal: produk ditarik paksa dari peredaran, akun lokapasar (marketplace) diblokir permanen, bahkan pelaku usaha terancam delik pidana farmasi.

Kementerian Kesehatan bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberlakukan batas demarkasi yang tegas antara produk pangan olahan dan obat bahan alam. Berdasarkan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (OSS RBA), serta Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2021, setiap sarana yang memproduksi sediaan berkhasiat obat dari bahan alam wajib beroperasi di bawah payung hukum industri atau usaha obat tradisional yang mengantongi sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) serta mengantongi Nomor Izin Edar (NIE) berkode BPOM TR.

Memahami KBLI 21022: Batasan dan Ruang Lingkup Industri

Pintu gerbang legalitas formal bermula dari penentuan kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) pada sistem OSS RBA. Di dalam struktur klasifikasi Badan Pusat Statistik (BPS), produksi jamu dan sediaan bahan alam terpusat pada kode utama:

• Kode KBLI 21022: Industri Obat Tradisional.
• Cakupan Kegiatan: Pembuatan obat tradisional, jamu rajangan, serbuk, cairan obat dalam/luar, pil, kapsul, dodol/jenang jamu, salep, serta ekstrak bahan alam untuk pengobatan empiris, promotif, dan preventif.
• Diferensiasi Penting: KBLI 21022 berbeda dari KBLI 21021 (Industri Bahan Baku Obat Tradisional murni tanpa sediaan akhir) dan KBLI 10793 (Industri Minuman Herbal Olahan yang murni ditujukan sebagai pangan penyegar tanpa klaim khasiat medis).

Dalam rezim OSS RBA, KBLI 21022 dikelompokkan ke dalam tingkat risiko Menengah Tinggi hingga Tinggi, bergantung pada skala fasilitas yang didirikan. Legalitas operasional tidak terbit secara otomatis hanya dengan NIB (Nomor Induk Berusaha), melainkan menuntut pemenuhan standar teknis dan verifikasi fisik dari pengawas farmasi pemerintah.

Klasifikasi Sarana: Memilih Antara IOT, UKOT, atau UMOT

Regulasi Permenkes Nomor 006/2012 membagi sarana produksi obat tradisional ke dalam tiga tingkatan skala usaha. Pemilihan entitas ini menentukan modal minimum, kompleksitas tata letak (layout) ruang produksi, hingga otoritas yang berwenang melakukan inspeksi:

Bagi pelaku usaha rintisan atau UMKM yang ingin mengomersialkan produk racikan herbal formulasi kapsul kering atau serbuk seduh, skema UKOT merupakan pilihan paling realistis dan berbobot hukum sebelum berekspansi menjadi IOT berskala pabrikasi penuh.

Tahapan Sertifikasi CPOTB Bertahap

Sertifikat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) adalah nyawa dari kredibilitas industri herbal. Tanpa sertifikat ini, BPOM tidak akan memproses pendaftaran Nomor Izin Edar produk Anda. Menyadari tingginya biaya investasi ruang bersih (cleanroom) bertekanan udara terkontrol, BPOM menerbitkan kebijakan CPOTB Bertahap guna memfasilitasi UMKM:

1. Persetujuan Denah Bangunan (Layout): Mengajukan blueprint alur orang, alur bahan baku, alur produk jadi, serta zonasi kebersihan ruangan ke Direktorat Pengawasan Obat Tradisional BPOM sebelum fisik ruangan dibangun.
2. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Tahap I: Pemeriksaan kepatuhan mendasar terhadap sanitasi, higienitas ruangan, serta dokumentasi bahan baku herbal.
3. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Tahap II: Audit terhadap validasi proses pengolahan, kalibrasi instrumen mesin pengisi (filling) atau pengering, serta sistem pengendalian mutu (Quality Control).
4. Sertifikat CPOTB Penuh: Diberikan saat fasilitas membuktikan konsistensi penerapan manajemen mutu komprehensif dari hulu ke hilir.

Alur Registrasi Nomor Izin Edar (NIE) BPOM TR

Setelah sertifikasi sarana CPOTB terbit dan Nomor Induk Berusaha (NIB) KBLI 21022 berstatus terverifikasi, tahap krusial berikutnya adalah mendaftarkan setiap varian produk melalui portal ASROT (Aplikasi Registrasi Obat Tradisional) BPOM: